Recommandations concernant les autotests (1)
Les autotests sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), utilisés par le grand public à domicile. Ils permettent, grâce à une analyse rapide d’un échantillon biologique (sang, urine), de détecter un marqueur biologique utile pour accompagner le patient dans la prise en charge de sa maladie ou de lui donner une orientation sur un état physiologique ou pathologique.
Ils ne remplacent pas les examens de biologie médicale prescrits par votre médecin traitant. Un autotest n’apporte qu’une orientation diagnostique et pas un diagnostic comme peut le faire un examen de biologie médicale.
Les différentes catégories d’autotests
Un autotest est un dispositif de mesure d’un paramètre biologique, conçu et fabriqué pour une utilisation à domicile par le grand public.
Il en existe plusieurs types :
- Les autotests destinés à accompagner des patients dans la prise en charge de leur maladie, en particulier pour adapter leur traitement.
Il s’agit principalement des lecteurs de glycémie pour les patients diabétiques et des appareils d’autocontrôle de l’INR pour les patients qui présentent un risque hémorragique. Ces patients sont médicalement encadrés et suivent au préalable une formation à l’utilisation des autotests dans le cadre d’un programme d’éducation thérapeutique, par exemple. - Les autotests utilisés en dehors d’un suivi médical et sans prescription.
Ces autotests servent uniquement à renseigner une personne sur la présence ou non d’un marqueur biologique (pathologie, grossesse, …). Afin d’établir un diagnostic, leurs résultats doivent être confirmés par des examens réalisés en laboratoire de biologie médicale, interprétés par le biologiste et partagés avec un médecin au regard de la présence ou de l’absence de signes cliniques.
Fonctionnement d’un autotest
Les autotests permettent, grâce des procédures simples, de donner un résultat rapidement.
Ils sont généralement basés sur une technologie d’immuno-chromatographie :
- L’utilisateur dépose un petit volume d’échantillon biologique, par exemple une goutte de sang capillaire obtenu par piqûre au bout du doigt, de l’urine ou de la salive, sur une bandelette placée dans une cassette en plastique. Le prélèvement migre le long de la bandelette puis, selon la quantité détectée de marqueur biologique recherché, un complexe coloré apparaît ou non sur la bandelette.
- Avant d’utiliser un autotest, il est indispensable de bien lire les indications de la notice qui décrivent les modalités de réalisation du test et de lecture des résultats. Chaque test comporte en effet des limites qui lui sont propres et qui peuvent entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
- Ce type de technologie présente des performances qui ne sont généralement pas équivalentes à celles des examens biologiques réalisés en laboratoire de biologie médicale par des méthodes quantitatives et automatisées.
Réglementation : marquage CE et vente en pharmacie
Pour être vendus en France, ces dispositifs doivent être conformes à la réglementation européenne (Directive 98/79/CE). Le logo du marquage CE et le numéro de l’organisme qui a vérifié la conformité figurent sur l’emballage et la notice du produit.
Tous les autotests, à l’exception des tests de grossesse et d’ovulation, sont soumis au monopole pharmaceutique. L’achat de ces tests en pharmacie permet de bénéficier du conseil d’un professionnel de santé.
En dehors de ce cadre, la vente d’autotests au public est interdite en France. Pourtant, certains sites internet, autres que les sites internet des pharmacies, en proposent. Les autotests vendus sur ces sites ne sont pas toujours marqués CE et leurs performances ne sont pas prouvées.
Performances des autotests
Les performances exigées sont variables selon les autotests :
- Pour certains autotests comme les autotests VIH, le fabricant doit suivre des modalités d’évaluation définies et le test doit atteindre des performances imposées (par exemple, 100% de sensibilité pour le VIH) (Directive 98/79/CE)
- Pour les lecteurs de glycémie, les performances à atteindre sont strictement encadrées par la norme ISO EN NF 15197, norme européenne harmonisée
- Pour les autres autotests, il n’existe à ce jour ni critères d’évaluation imposés, ni norme à appliquer, ni performance minimale à atteindre en dehors d’être conformes à « l’état de l’art », notion pouvant donner lieu à interprétation. Ainsi, les performances de ces tests peuvent être très variables.
Evaluation des autotests par l’Académie Nationale de Pharmacie
L’Académie Nationale de Pharmacie a classé les autotests selon leur pertinence médicale et la fiabilité de leurs informations. Certains sont utiles, d’autres ont un faible intérêt ou sont même à éviter (voir le tableau ci-dessous).
Pour tous les autotests, afin d’établir un diagnostic, les résultats doivent être confirmés par des examens réalisés en laboratoire de biologie médicale.
Toujours demander conseil à un professionnel de santé
La réalisation d’un autotest ne doit pas remplacer une évaluation de l’état de santé par un médecin. Ce dernier assure une prise en charge globale et délivre une information adaptée.
Dans la majorité des cas, l’examen biologique approprié est réalisé par un laboratoire de biologie médicale et peut être prescrit par un médecin. Il contribue à poser un diagnostic précis et fiable.
Cinq règles pour bien choisir un autotest
- Utiliser uniquement des autotests marqués CE
- Acheter les autotests seulement dans les pharmacies d’officine ou sur leurs sites internet
- Lire et respecter attentivement la notice d’utilisation.
- Rester vigilant au vu des résultats obtenus.Ne pas hésiter à demander conseil à un professionnel de santé, pharmacien ou médecin
- Signaler tout incident à l’ANSM: reactovigilance@ansm.sante.fr ou signalement-sante.gouv.fr
(1) Recommandations pour le bon usage des autotests vendus en pharmacie
Point d’information-ANSM-8/2/18